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区块链药品溯源能否破解疫苗之殇?

时间:2018-07-31 点击量:245

  上周末,疫苗生产记录造假问题成了整个社会的舆情焦点,在让无数父母陷入担忧、焦虑甚至是愤怒的同时,也引发新一轮的拷问:在这个涉及孩子健康和安全的问题上,除了对涉事企业的严厉处罚,我们还能做点什么?

  生产环节记录造假、流通环节信息封闭,疫苗问题由来已久,此次假疫苗事件暴露了现有疫苗产业诸多问题。一是企业擅自编造生产记录和产品检验记录,随意变更工艺参数和设备,但在案件回溯中,无法确认是哪个环节记录造假。二是疫苗冷链配送由物流企业自我监控,药品从生产到运输,监督尚不完善。三是疫苗流通销售环节腐败,追责困难。四是监管信息不公开,只在药监体系内运行。五是疫苗出问题后,问题疫苗去向难以追溯,流通环节监管不力。一个更公开、更透明、可溯源的疫苗监督体系,将对改进目前的疫苗安全现状有所帮助。本文尝试探索区块链是否能为疫苗的生产、流通、监督,创造一个更透明、安全的环境。

  溯源机制猜想

  国内疫苗等药品的可追溯体系早有试水。2005年,原国家食药监总局与中信二十一世纪科技有限公司合作,开始建设中国药品电子监管平台。其具体做法是,为每一药品销售最小单位加印中国药品电子监管码(赋码),从厂家到各级经销商、再到药店等终端环节,每一次药品的出库入库、核准核销都需扫码记录以保证药品全程可溯及。销售终端将配备数字证书(密钥),用以查询详细信息。

  但这一体系也曾引发外界质疑。传统溯源使用的是中心化存储模式,在这种模式下,谁作为中心维护这个账本变成问题的关键。无论是源头企业保存、还是渠道商保存或是政府保存,由于其自身都是流转链条上的利益相关方,当账本信息不利时,这类企业可能选择篡改账本使溯源流程失效。2016年2月,原国家食药监总局暂时叫停药品电子监管;2016年7月28日,新修订实施的《药品经营质量管理规范》(GSP)去除了电子监管码相关叙述,取而代之的是“按照国家有关要求建立药品追溯系统,实现药品可追溯”。

  区块链技术本质上是一种“历史记录不可篡改的数据库技术”,为溯源提供了新的工具。它具备去中心化与不可篡改的特性,不依赖于某个组织和个人,利用可信的技术手段将所有信息公开记录在“公共账本”上,对于涉及环节较多的业务非常有竞争优势,同时监管机构也可以参与到共享账本的记录中。一旦不可篡改的信息被建立了,相当于确定了物理世界的商品在互联网世界的唯一身份,而且实现了基于这个身份流转的所有的追踪和记录。无论是呈现给消费者,还是配合国家做重要产品的追溯、召回等,区块链都提供了非常好的解决方案。因此,全球的政府及制药公司、分销商正在逐步将区块链应用到改善供应链安全性和可追溯性的方案中。

  美国已经在区块链药品溯源上进行了诸多尝试,美国食品药品监督管理局(FDA)于2017年3月开始用区块链进行处方药追溯。2017年5月,制药巨头基因泰克及辉瑞为首的一批公司宣布推出MediLedger项目,该项目旨在创建管理药品供应链的区块链工具,使制药商、批发商、医院等相关机构都用区块链对所有的药品相关信息进行登记,并最大程度保证其可追溯性。

  通过引入区块链,使每个参与者控制网络上的节点。每一笔交易都需要一个共识,确保产品从生产开始,在供应链的各个环节,使药品从生产、质检、入库、出库、流通、接种等各个环节逐步建立符合区块链追溯的标准。从信息流来看,所有信息都在区块链中并且支持被授权的节点对其进行访问。信息存取的权限又取决于参与者在供应链中的角色和职能。其另外一个核心功能是在医药产品追溯中实现特殊和隐私数据的隐私保护。药企不愿意共享很多特殊信息给其他人,区块链技术就能使存在于不同药企的信息通过区块链共享,同时保证了信息的安全。

  改造供应链

  用区块链改造供应链可以分为如下步骤:首先,制药公司可以将RFID标签贴到药品上,每一批药品都分配一个唯一的标识号码,包括其身份标识及存储温度、保质期等参数信息。实时监控审核药品身份动态及商品流。其次,在供应链的每个阶段,参与方都可以使用标识码将药品流转信息写入区块链,被授权的节点在与另一节点进行“交易”时,两节点之间需要达成统一协议并数字签名。再次,使用冷链-时间温度指示标签等物联网设备,对疫苗冷藏条件进行准确监控,并在第三方权威机构监管下上链存证。最后,消费者通过扫码即可获取药品流向的准确信息。

  在溯源过程中,产品信息文档可以包含几个方面。一是产品指定信息:要求信息能够展示出产品生产过程的档案,包含批次、生产线等信息,也是消费者角色最关注的信息。二是产品担责方资料:被授权参与者的资料列表应该按照时间顺序记载到最新担责方为止。三是时间戳:当产品信息文档中产生新的输入记录时,系统会自动记录下信息输入的时间点,对防篡改提供了保障。四是位置信息:为了了解产品的物流路线,当有参与者对产品信息录入时,系统会根据参与者的位置信息记录相应的地理位置,有条件的系统可以通过GPS数据来提供准确的位置信息。

  此系统最大的作用就是把数据搬到链上,使数据可溯源,防篡改,补齐现有数据断点。一是精确回溯与召回。在区块链系统中,如果药品在运输过程中中断或失踪,存储在分布式账本上的数据可以为各方提供快速追踪渠道,确定药品最后活动位置。区块链溯源系统中会详细记录药品信息,可以具体到某一批次。当药品出现问题时,可以实现精确召回。二是明确问责。如果协调好区块链各个节点和覆盖信息范围,将审批疫苗生产的部门、生产疫苗的企业、销售疫苗的经销商、采购疫苗的疾控中心、使用疫苗医院的医生全部纳入系统,监管者就可以根据供应链上相关的信息追溯发生问题的环节,对于问题追责。

  在理想情况下,供应链上的药品可以被追溯至原材料采购阶段。国家药监局给每个药企发放生产质量管理规范证书(GMP)。GMP是一套适用于药企、食品行业的强制标准,要求企业从原料、人员、设施设备、包装运输、质量控制等方面形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境。如果将GMP的发放嵌入在区块链溯源链中,一旦企业不符合要求,自动吊销GMP。一旦证书吊销,自动停止药企生产作业,并将企业诚信记录不可篡改地记录下来,与企业信贷等信息关联,进一步提高企业作恶的成本。反之,若企业一直能保持良好的信誉,则能通过信誉积分加速GMP的申报审批流程。

  尚需跨越三大障碍

  区块链药品追溯系统的出现为药品可追溯提供了良好开端。然而,技术只是工具,技术层面的问题都很单纯,但除开技术以外的问题很复杂。不可能因为技术的介入,就杜绝所有违规行为。孕育期的区块链药品溯源还需要跨越如下障碍:一是生产源头作假与掉包问题。区块链只能提供信息化的技术,并不能解决造假和掉包的问题。二是数据来源可靠性问题。即能保证上传数据不被篡改,但不能保证数据本身不因人为因素导致数据不真实。除了法律和道德的约束,还需要配合其他物联网、传感器技术对原始数据进行采集。三是利益相关方的参与问题。药品供应链是个复杂的系统,涉及多方。区块链应用的前提是各利益相关方的分享意愿,引导企业上链还需要一定的教育工作,仍然将面临头部信息缺失、分散问题。需要纳入第三方机构进行监管。

  区块链仅仅作为一种工具,并不能改变人为造假这一现象,而是通过一个包含多方的透明性系统、更多技术手段的引入,可以让生产者、监管者、消费者通过数据的交叉验证,形成更具约束力的监督机制。解决药品领域的安全问题不能单纯依靠技术,溯源易破,防伪难攻。解决“溯”不难,如何解决“源”才任重道远。

  通往药品安全的第一步,是让药品信息对每一位患者透明。疫苗是现代社会最伟大的发明之一,它终结了婴儿死亡率居高不下的历史,使人们免除了对流行疾病的恐惧。我们不能因为疫苗体系出现了漏洞,就排斥甚至拒绝这一伟大发明。期待在法律与技术系统的不断完善下,国民能够重拾对疫苗体系的信心。